厦门市市场监督管理局关于印发推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案的通知
发布日期: 2017-06-12 【字体大小:

 

厦门市市场监督管理局推进医疗器械生产质量管理规范实施工作方案

 

20141229日,国家食药总局发布了《医疗器械生产质量管理规范》(简称《规范》),按照总局推进生产企业实施《规范》的时间表和要求,201811,所有医疗器械生产企业均要符合《规范》的要求。为进一步加强我市医疗器械生产企业监督管理工作,全面推进《规范》的实施工作,结合本市医疗器械生产企业监管工作实际,制定本工作方案。

一、工作目标

全面实施《医疗器械生产质量管理规范》,强化企业主体责任意识,实施规范化目标化管理。全市医疗器械生产企业在20171231按照《规范》要求,建立生产质量管理体系,并确保有效运行。

二、工作范围
    
全市所有医疗器械生产企业,包括取得二、三类生产许可证的企业和一类生产备案企业。

三、工作内容

(一)企业自查自纠。全市所有医疗器械生产企业应当立即按照《规范》的要求对质量管理体系运行情况进行全面自查,认真查缺补漏,进一步完善质量管理体系,对发现的问题及薄弱环节,立即采取措施及时进行整改。请各企业于201771日前完成自查自纠,填写《厦门市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告》(见附件),由法人代表签字并加盖公章上报市医疗器械监督管理处。(邮寄地址:厦门市思明区湖滨南路431005室詹昌征(收),联系电话:0592-2699667

(二)加强摸底调研。对全市第一类生产企业的质量管理水平进行调研,于20177月下旬召开调研座谈会,全面掌握第一类企业实施GMP状况。本着监督与服务相结合的原则,以推进GMP实施为出发点和落脚点,通过宣贯指导、示范引领、检查倒逼三者并用的方法推进《规范》的全面实施。

(三)开展监督检查严格按照《医疗器械生产质量管理规范》的标准要求,结合生产许可、日常监管、专项检查、监督抽验,组织对辖区内生产企业实施GMP情况进行检查。对《规范》实施较差、存在涉及产品安全关键缺陷问题的企业,依法采取暂停生产等行政强制措施,企业消除风险后方可恢复生产。

(四)督促整改提高。有效落实国家局、省局飞行检查发现问题的整改工作。督促企业落实医疗器械安全主体责任,积极主动整改到位。对飞行检查中发现存在问题较多、对质量安全影响较大的企业,加大检查力度,进一步管控医疗器械生产环节的风险。

四、工作要求
  一)有计划、有方法地推进规范实施。2017年,在第三类生产企业全面实施规范的基础上,着重解决第一类、第二类企业实施GMP问题,重点推进义齿生产企业的实施规范水平提升。

(二)高度重视《规范》实施工作的重要性和紧迫性,依据《规范》及其附录、现场检查指导原则的规定,督促生产企业贯彻实施医疗器械生产质量管理规范。
  
(三)结合日常各项检查工作,做好对企业的培训和帮扶。重点对企业在条款理解、硬件设施要求、体系文件建设和质量管理体系有效运行等难点误区进行指导纠正,提高企业对《规范》的理解和执行能力。
  
(四)各医疗器械生产企业应采取有力措施,确保在20171231日前达到医疗器械生产质量管理规范的要求。对在规定时限内未达到医疗器械GMP要求的生产企业,将按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。

 

附件:厦门市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 

厦门市医疗器械生产企业质量管理体系自查报告

 

一、企业基本情况

企业名称

(盖章)

法人代表

(签字)

注册地址

 

生产地址

 

许可证编号

或备案号

 

发证日期

有效期至

 

联系人

 

联系电话

 

半年工业产值       万元,其中医疗器械       万元。

 

二、综述

() 生产活动基本情况(包括委托和受托产品,可附页)

序号

产品名称

注册证号或备案号(未生产的要说明原因)

1

 

 

() 管理承诺的落实情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

企业负责人履职情况

 

2

管理者代表体系职责的落实情况

 

3

质量目标的完成、产品的质量等方面的综合评价

 

 

三、重要变更情况

() 质量体系组织机构变化情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

企业负责人的变化情况

 

2

管理者代表的变化情况

 

3

技术负责人的变化情况

 

4

生产负责人的变化情况

 

5

质量负责人的变化情况

 

() 生产、检验环境变化情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

生产区域的位置、布局、设施等主要变化情况以及所采取的控制措施

 

2

检验区域的位置、布局、设施等主要变化情况以及所采取的控制措施

 

() 产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

生产工艺流程变化情况

 

2

生产、检验设备变化情况

 

3

关键工序的变化情况,是否重新进行验证和确认。

 

4

特殊过程的变化情况,是否重新进行验证和确认

 

 

 

() 重要供应商变化情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

特殊采购物品、主要物料、关键物料等重要的供应商的变化情况,是否采取控制措施

 

四、质量管理体系运行情况

() 人员培训和管理情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

从事影响产品质量工作的相关人员的培训和考核情况以及对培训效果的评价

 

() 生产管理和质量控制情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准情况

 

2

关键生产设施设备、生产条件的验证情况

 

3

生产、检验等过程记录的归档整理情况

 

4

委托生产行为情况及实施管理的描述,包括委托生产的产品名称、产品批次、控制方式、质量状况和委托检验的管理(如有)等方面

 

 

() 产品设计变更情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更,应对设计的更改、评审、验证及确认进行描述,包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明,如产品设计变更后需履行注册手续,应说明相关注册情况。

 

(四)采购、销售和售后服务管理情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

依据《医疗器械生产企业供应商审核指南》开展供应商审核、评价情况;销售、售后服务工作开展情况、顾客投诉的处置以及产品召回(如有)等工作情况

 

(五)不合格品控制

序号

自查内容

自查结果描述

1

对发生的质量事故、产品抽验发现不合格、出厂检验发现不合格以及生产过程中产生不合格品采取措施的情况以及原因分析

 

(六)追溯系统建立情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

生产过程的追溯:包括从原材料采购、生产、检验过程的产品追溯系统建立和实施情况

 

2

产品上市后追溯系统建立和实施情况

 

(七)内部审核和管理评审情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

年度开展内部审核的情况,包括实施的频次、审核部门、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况

 

2

年度开展管理评审的情况,包括实施的频次、评价结果、发现的主要问题以及采取纠正预防措施的情况

 

(八)不良事件监测情况

序号

自查内容

自查结果描述

1

收集不良事件信息并按规定上报和开展不良事件再评价工作情况,严重不良事件的处置情况

 

 

五、其他事项

序号

自查内容

自查结果描述

1

与企业有关医疗器械法规和强制性标准收集情况以及就相关法规和强制性标准宣传贯彻的情况

 

2

年度各级食品药品监督管理部门对企业实施的各类监督检查,包括检查性质、检查时间、检查中发现的主要问题、检查结论以及整改情况。年度接受其他机构检查或认证的情况及结果。

 

3

年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施

 

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